FDA査察後のCAPA、複数工場で統一した方がいいのでしょうか？

Question

複数の製造拠点がある企業です。
ある工場でFDAから指摘がありCAPAを進めていますが、同じ手順・設備を別工場でも使用しています。
指摘された工場だけ改善すればいいのか、他工場にも横展開すべきなのか悩んでいます。
皆さんFDA指摘が出た時、他拠点へのHorizontal Deploymentまでされていますか？

nana · Answer

Root Causeが他工場にも存在するなら横展開した方がいいと思います。「この工場だけの問題」と判断したなら、その根拠も残します。

Taka · Answer

共通SOPが原因なら本社側で改訂しないと再発しますよね。

Kenji · Answer

CAPA一覧に「他拠点への影響評価」という項目を入れておくと漏れにくいです。

FDA査察後のCAPA、複数工場で統一した方がいいのでしょうか？

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