nana
スレ主
投稿日：2026/8/8
先日FDAの査察が終了し、最終日にForm FDA 483を受け取りました。指摘内容としては大きな食品事故につながるようなものではなく、衛生管理記録の不足、是正対応の記録不足、一部手順書と実際の運用の不一致などでした。現在は、指摘事項 → 原因分析 → CAPA → 実施証拠という形で回答を整理しています。すぐに対応できる項目は完了していますが、設備改修が必要な内容は一定期間かかりそうです。その場合、「○月までに設備を変更する」といった具体的な対応予定まで記載して提出されていますか？Form FDA 483への回答経験がある方、回答書で特に気を付けた点があれば教えていただきたいです。
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