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FDAから明日50か所ほどEnvironmental Swabを取ると言われました

3件の返信・―回の閲覧・最終更新:―
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nana スレ主
FDA査察の初日が終わりました。明日は工場内でSalmonellaのEnvironmental Swab(環境ふき取り検査)を約50検体取る予定と言われています。弊社でも普段から環境モニタリングはしていますが、FDAがどこを採取場所として選ぶのかが読めません。床、排水周辺、設備の脚部分、フォークリフト、清掃器具、従業員の移動経路なども対象になるのでしょうか?FDAによるEnvironmental Swabを経験された方、実際にはどのような場所から採取されましたか?また、FDA側の検査で陽性になった場合、その後どのような対応になりましたか?

コメント

3件の返信
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nana2026/8/6
うちの場合、自社の環境モニタリングでは普段採取していない場所をかなり選ばれました。特に床と設備の境目ですね。
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Taka2026/8/6
「そこまで取るの?」と思う場所もありました。自社で設定している採取地点だけを想定しない方がいいと思います。
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Kenji2026/8/6
過去の環境モニタリングで同じ菌が検出されているのに、その後のCAPAが不十分だと説明が難しくなると思います。
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